EU 55/18 Veřejná konzultace k hodnocení legislativy o léčivých přípravcích pro dětské a vzácné nemoci, T: 21.12.2018

Evropská komise vypsala konzultaci k hodnocení legislativy o léčivých přípravcích pro dětské a vzácné nemoci.

 Cíl konzultace:

  • Cílem právního rámce EU pro léčivé přípravky je zajišťovat vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, podporovat fungování vnitřního trhu a implementovat opatření k podpoře inovací. Léky musí být před zahájením prodeje v EU autorizovány. Může jít o autorizaci na národní úrovni, či úrovni EU. Vzácné onemocnění je v EU definováno jako onemocnění, které nepostihne více než 5 osob z 10 000. Při hodnocení by také mělo být bráno v potaz spojení mezi oblastmi léčivých přípravků na dětské a vzácné nemoci, jelikož značné množství dětských nemocí se kvalifikuje také jako nemoci vzácné.
  • Tato konzultace se týká léků jak pro vzácné, tak i dětské nemoci, které se jako vzácné kvalifikují. Léky sloužící k léčení chorob, které nepatří mezi „vzácné,“ nejsou předmětem této konzultace.
  • Prostřednictvím této veřejné konzultace se Evropská komise ptá občanů a zdravotnických profesionálů na názor a zkušenosti s dostupností léků na vzácné nemoci a na roli, kterou nařízení EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění hraje ve vývoji těchto léků.

Více informací o právním rámci pro léky pro vzácná onemocnění a především o nařízení Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (No 141/2000) naleznete na stránce https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32000R0141. Seznam vzácných nemocí pak na adrese https://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/Disease_Search_List.php?lng=EN.

V příloze naleznete dotazníky s otázkami v anglickém jazyce ve formátu pdf i word.

Další informace o této konzultaci a doprovodné dokumenty jsou dostupné na stránkách EK zde:

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-6059807_en

Připomínky prosím posílejte na adresu eupripominkovani@komora.cz do 21.12.2018.

/nejcastejsi-pracovnepravni-preslapy-zamestnavatelu-webinar-hospodarska-komora/