EU 16/22 Výrobky pro estetické nebo neléčebné účely – bezpečnostní požadavky; T:31.1.2022

zasílám vám k připomínkování návrh prováděcího nařízení k bezpečnostním požadavkům, které se týkají výrobků pro estetické nebo neléčebné účely.

Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví normy bezpečnosti a účinnosti pro zdravotnické výrobky používané v EU. Vztahuje se rovněž na výrobky s podobnou funkcí, jejichž účel ale není přísně léčebný. Patří mezi ně materiály používané při kosmetických zákrocích (implantáty, kožní výplně, zařízení pro formování lidského těla), jakož i kontaktní čočky, epilační přístroje a elektrické mozkové stimulátory. Iniciativa stanoví požadavky na tyto výrobky (řízení rizik, klinické hodnocení bezpečnosti apod.).

Níže naleznete dokumenty – EU 16_22 EK Návrh provádcího nařízení a EU 16_22 EK Příloha v anglickém jazyce ve formátu pdf (jiný jazyk ani formát bohužel nejsou k dispozici)
Připomínky k dokumentu zasílejte prosím ve formátu Word na adresu eupripominkovani@komora.cz  do 31. 1. 2022.