39/18 Novela zákona o léčivech; T: 9.5.2018

Jádrem úpravy je stanovení pravidel pro ověřování pravosti a neporušenosti balení léčivých přípravků, kdy ochranné prvky tvoří dva prvky umístěné na obalu humánního léčivého přípravku. Prvním je jedinečný identifikátor, tj. unikátní sekvence nesená dvourozměrným čárovým kódem, umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku, na němž je vytištěna. Druhým pak je tzv. prostředek k ověření manipulace s obalem, kde se jedná o ochranný prvek – bezpečnostní pojistku – umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno.

Ochrannými prvky budou opatřeny v souladu s nařízením o ochranných prvcích obaly humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (výjimkou jsou léčivé přípravky uvedené na seznamu v příloze I nařízení o ochranných prvcích) a léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis (tzv. „volně prodejné léčivé přípravky“), pokud jsou uvedeny na seznamu v příloze II nařízení o ochranných prvcích. Nařízení též umožňuje členským státům rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru nebo prostředku k ověření manipulace s obalem na další skupiny léčivých přípravků, k tomuto kroku však ČR nepřistoupila.

/nejcastejsi-pracovnepravni-preslapy-zamestnavatelu-webinar-hospodarska-komora/