33/09 Nař. vl._technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky; T: 10.3.2009

Současně se změnou zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), bude novelizováno nařízení č. 453/2004 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kterým jsou stanoveny podmínky aplikace zákona o zdravotnických prostředcích. Důvodem je nezbytnost reflektovat nové práva a povinnosti stanovené novelou předmětného zákona. Změny se týkají především změny působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků in vitro.

Cílem je přesun oznamovací povinnosti u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro z agendy Ministerstva zdravotnictví do agendy Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jelikož stávající řešení je nesystémové a netransparentní. Záměrem je sjednotit celou agendu oznamovací povinnosti u státního orgánu, který provádí vigilanci a šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, a také aby bylo pro jednotlivé oznamovatele transparentní, kde mají plnit svoji povinnost. Změna působnosti v oznamovací povinnosti je změnou systémovou a týká se jak zákona o zdravotnických prostředcích tak i dalších souvisejících nařízení.

V rámci jednotlivých variant, tak jak byly nastíněny a vyhodnoceny výše se jeví jako nejvhodnější přijetí varianty č. 1, která předpokládá systémové změny, spojené s úpravou oznamovací povinnosti směrem k vyšší bezpečnosti a kvalitě pro pacienty a k vyšší efektivitě a transparentnosti státní správy. 

Odůvodnění

Materiál

  1. Chcete-li připomínkovat nově vznikající legislativní návrhy a nejste členem Hospodářské komory ČR, staňte se jím.
  2. Jste-li členem, registrujte se, prosím, a poté se přihlaste (vpravo nahoře). 
  3. Po vstupním zaregistrování se již stačí při každém dalším zasílání připomínek pouze přihlásit vámi zvoleným uživatelským jménem a heslem a vyplnit formulář.

 

 

/hledate-skoleni-delame-je-skoleni-seminare-webinare-komora/