26/09 Nař. vlády_technické požadavky na zdravotnické prostředky; T: 5.3.2009

Důvodem je nezbytnost reflektovat nové práva a povinnosti stanovené novelou předmětného zákona. Změny se týkají především oblasti klinických zkoušek, ve které má dojít ke změně kompetencí z Ministerstva zdravotnictví na Státní ústav pro kontrolu léčiv. Stěžejními body novely tohoto nařízení tak jsou: harmonizace s předpisy Evropských společenství, konkrétně se jedná o směrnici 2007/47/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, · reflexe reálného stavu do právní normy, zvláště u části věnované právní úpravě klinických zkoušek a oznamovací povinnosti, · nová úprava rozsahu příslušnosti státních orgánů v oblasti zdravotnických prostředků týkající se změn působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva průmyslu a obchodu, Státního úřadu pro jadernou bezpečnost a Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Hlavní roli regulátora v této oblasti v současné době představuje Evropský parlament a Komise, jež svými směrnicemi a nařízeními, která jsou po přistoupení České republiky k Evropské unii pro národní právní systém závazná, významně působí na poli regulace zdravotnických prostředků.

V rámci jednotlivých variant tak, jak byly nastíněny a vyhodnoceny výše se jeví jako nejvhodnější přijetí Varianty 2, která předpokládá komplexní přípravu změn, spojenou s transpozicí směrnice 2007/47/ES a dále systémovou úpravu oznamovací povinnosti a klinických zkoušek zdravotnických prostředků směrem k vyšší bezpečnosti a kvalitě pro pacienty a vyšší transparentnosti a efektivity státní správy. 

 

Odůvodnění

Materiál

  1. Chcete-li připomínkovat nově vznikající legislativní návrhy a nejste členem Hospodářské komory ČR, staňte se jím.
  2. Jste-li členem, registrujte se, prosím, a poté se přihlaste (vpravo nahoře). 
  3. Po vstupním zaregistrování se již stačí při každém dalším zasílání připomínek pouze přihlásit vámi zvoleným uživatelským jménem a heslem a vyplnit formulář.

 

/hledate-skoleni-delame-je-skoleni-seminare-webinare-komora/