25/13 NV o registraci léčivých přípravků; T: 4.3.2013

V návrhu novely vyhlášky o registraci léčivých přípravků se nově s ohledem na změny v zákonné úpravě řeší několik okruhů problematiky. Ruší se definice, které jsou nově obsaženy přímo v zákoně o léčivech, a dále se v úpravě dokumentace předkládané s žádostí o registraci reaguje na zavedení zvláštního režimu o registraci specifických humánních homeopatických přípravků. Významnou změnou v registrační vyhlášce je s ohledem na novou úpravu v § 35 zákona o léčivech, který stanovuje, že s účinností od 4. srpna 2013 se při změnách registrace postupuje podle nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (dále jen „nařízení 1234/2008“) ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (dále jen „nařízení 712/2012“). Z tohoto důvodu dochází k vypuštění těch ustanovení vyhlášky o registraci léčivých přípravků, které podrobně upravovaly postup při změnách registrace. Dotčenými subjekty jsou především žadatelé o registraci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci.

Související soubory

/hledate-skoleni-delame-je-skoleni-seminare-webinare-komora/