21/09 Novela zákona o zdravotnických prostředcích; T: 9.3.2009

Hlavním důvodem předložení návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů je harmonizace s předpisy Společenství, konkrétně se jedná o transpozici Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.

Novela zákona o zdravotnických prostředcích nově přerozděluje kompetence státních orgánů v oblasti zdravotnických prostředků. Současná praxe, kdy se na procesu klinických zkoušek podílí vedle Ústavu i Ministerstvo, je neúčelná. Ústav by měl zastřešovat celou problematiku klinických zkoušek. Rovněž převedení kompetence v oznamovací povinnosti zdravotnických prostředků z Ministerstva na Ústav vede k zefektivnění administrativy a slouží Ústavu k lepší informovanosti o subjektech, působících ve zdravotnických prostředcích při šetření nežádoucích příhod. Novela prohlubuje prevenci proti vzniku nežádoucích příhod, a to v souladu s doporučeními Komise v oblasti vigilance; dále ruší tzv. „ujištění o tom, že výrobce vydal prohlášení o shodě“, zavádí zmocnění k vydání prováděcího předpisu, kterým se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách po jejich ukončení.

Současná česká právní úprava zdravotnických prostředků není plně v souladu s předpisy Společenství a nezahrnuje Českou obchodní inspekci mezi státní orgány působící v oblasti zdravotnických prostředků; tato úprava neodpovídá skutečnému stavu. Novela zákona o zdravotnických prostředcích zahrnuje Českou obchodní inspekci, jako dozorový orgán ve zdravotnických prostředcích podle zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, mezi orgány státní správy v oblasti zdravotnických prostředků. 

Odůvodnění

Materiál

  1. Chcete-li připomínkovat nově vznikající legislativní návrhy a nejste členem Hospodářské komory ČR, staňte se jím.
  2. Jste-li členem, registrujte se, prosím, a poté se přihlaste (vpravo nahoře). 
  3. Po vstupním zaregistrování se již stačí při každém dalším zasílání připomínek pouze přihlásit vámi zvoleným uživatelským jménem a heslem a vyplnit formulář.

 

/hledate-skoleni-delame-je-skoleni-seminare-webinare-komora/