18/21 Novela vyhl. č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích; T:2.3.2021

V návrhu vyhlášky jsou specifikována pravidla správné skladovací a distribuční praxe tak, aby byla zajištěna bezpečnost zdravotnických prostředků po celou dobu jejich skladování a v průběhu distribuce. Novela specifikuje údaje, které mají být uvedeny na poukazu na zdravotnický prostředek a náležitosti dokumentace, která má být vedena o používaných diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Ustanovení upravující postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a rovněž ustanovení stanovující generické skupiny zůstávají věcně beze změny, pouze je znění upraveno specificky pouze pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Připomínky zasílejte prostřednictvím přiloženého formuláře na adresu pripominkovani@komora.cz nejpozději do 2. 3. 2021.