17/21 Návrh vyhlášky o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích; T:2.3.2021

Návrh vyhlášky specifikuje náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku a rovněž náležitosti oznámení nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky.

Dále specifikuje minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe tak, aby byla zajištěna bezpečnost zdravotnických prostředků po celou dobu jejich skladování. Ve vyhlášce je nutno s ohledem na zajištění bezpečnosti pacientů stanovit výčet skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka, a proto smějí být vydávány pouze na lékařský předpis. Vyhláška specifikuje údaje, které mají být uvedeny na poukazu na zdravotnický prostředek a obsah dokumentace, kterou má o používaných zdravotnických prostředcích vést poskytovatel zdravotních služeb.

Připomínky zasílejte prostřednictvím přiloženého formuláře na adresu pripominkovani@komora.cz nejpozději do 2. 3. 2021.