124/20 Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech; T:23.9.2020

Na úrovni EU došlo ke komplexní revizi právní úpravy regulace veterinárních léčivých přípravků a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES. Deklarovanými cíli nařízení je snížit administrativní zátěž pro veterinární farmaceutický průmysl, posílit vnitřní trh a zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví, včetně řešení problematiky antimikrobní rezistence, zdraví zvířat a ochrany životního prostředí. Nařízení vstupuje v účinnost dnem 28. 1. 2022. Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích převzalo strukturu a velkou část obsahu regulace veterinárních léčivých přípravků ze směrnice 2001/82/ES, řadu prvků však ve větším nebo menším rozsahu upravilo či doplnilo a zavedlo některé prvky, které doposud na úrovni sekundárního práva Evropské unie harmonizovány nebyly, ale byly například usměrněny judikáty Evropského soudního dvora a zákonem o léčivech jako vnitrostátní právní úpravou (například problematika souběžného obchodu s léčivými přípravky). Vnitrostátní právní úprava musí být do data nabytí účinnosti nařízení o veterinárních léčivých přípravcích uvedena do souladu s novou unijní právní úpravou.

Připomínky zasílejte na adresu pripominkovani@komora.cz s využitím přiloženého formuláře nejpozději do 23. 9. 2020.

/hledate-skoleni-delame-je-skoleni-seminare-webinare-komora/