1/15 NV některá ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích; T: 29.1.2015

Návrh novely vyhlášky je prováděcím právním předpisem k zákonu o zdravotnických prostředcích vycházející z jeho zmocňovacích ustanovení obsažených v § 19 odst. 2 písm. n), § 45 odst. 2, § 46 odst. 2, § 48 odst. 3, § 56 odst. 2 písm. a), § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona.

Jelikož obsah vyhlášky jev souladu se zákonným zmocněním a v jeho mezích, návrh vyhlášky dotváří jen to, co vymezil již sám zákon. Tzn. vyhláška, jakožto podzákonný právní předpis, vhodně dotváří režim nastavený zákonem o zdravotnických prostředcích a společně se zákonnou úpravou je tak položen základ pro vhodnou a účelnou aplikaci těchto právních předpisů v běžné praxi.

Podle těchto zmocnění má prováděcí právní předpis stanovit:

  • náležitosti hlášení závažné nepříznivé událost,
  • pravidla správné distribuční a dovozní praxe,
  • seznam skupin zdravotnických prostředků vydávaných pouze na poukaz,
  • náležitosti poukazu,
  • seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé,
  • náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků,
  • způsob hlášení nežádoucích příhod, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění.

Související soubory

/jak-na-