109/19 Návrh zákona o zdravotnických prostředcích; T: 18.9.2019

Primárně je nutné provést adaptaci nařízení č. 2017/745 (účinnost 26. 5. 2020), což znamená vypustit z národní právní úpravy všechna ustanovení, která jsou shodná nebo v rozporu s uvedeným nařízením, a dále na národní úrovni zejména

· stanovit správní orgány příslušné k výkonu pravomocí vymezených nařízením o ZP,

· stanovit skutkové podstaty přestupků a stanovit sankce za porušení ustanovení nařízení a přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování,

· přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů,

· zakotvit nápravná opatření k zajištění plnění povinností na úseku registrací,

· stanovit jazyk, ve kterém bude předkládána dokumentace a také jazyk, ve kterém budou uvedeny informace pro pacienta,

· stanovit pravidla pro činnost etických komisí,

· stanovit systém náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce prováděné na území České republiky,

· zajistit v rámci povolování klinických zkoušek možnost opravného prostředku,

· zakotvit opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na území České republiky, nebo bezpečnostního nápravného opatření, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno, byly na vnitrostátní úrovni evidovány
a centrálně vyhodnoceny,

· doplnit postupy pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost stanovené nařízením, a to tak, aby bylo zajištěno přijetí odpovídajících omezujících nebo zakazujících opatření.

/hledate-skoleni-delame-je-skoleni-seminare-webinare-komora/